TroClose 1200

全球独家III类创新医疗器械 · 腹腔镜手术入径领域变革者

作为全球首款实现“穿刺-缝合”一体化设计的腔镜用穿刺缝合套件，TroClose 2.0 现已完成美国FDA注册，通过中国临床验证，成功填补了腹腔镜手术切口闭合领域的技术空白。

1. 项目背景

TroClose1200（一次性腔镜用穿刺缝合套件）是鲁健科技于2022年自以色列引进的全球独家三类创新医疗器械系列产品，由以色列创新署支持研发，鲁健科技完成中国落地转化与技术研发迭代，实现国产替代。

产品由以色列外科医生及技术团队研发，全球医疗巨头德国贝朗（B. Braun）领投1000万美元，经过数年研发，于2016年获美国FDA及欧盟CE认证，并在以色列、土耳其、拉美等地上市，在美国、德国市场超过3000例临床应用，外科医生满意度评分达9.8/10。

该技术引进中国后，鲁健科技结合中国及国际市场与临床应用需求，对产品结构设计、工艺稳定性、生产适配性及后续注册路径进行系统优化，通过中外工程师的协同，迭代研发实现产品升级至TroClose 2.0版本并取得FDA认证，使项目由实验室成果发展为具备临床应用与商业化价值的医疗创新产品。

专利布局·全球知识产权护城河

TroClose系列享有严密的全球专利保护网络，核心专利30余项，技术壁垒覆盖中美欧等主要医疗市场。鲁健科技可在此专利壁垒下，进行全产品线转化，并拥有该系列产品全球独家生产权及中国区域独家商业化运营权。

2.产品介绍

一次性腔镜用穿刺缝合套件主要由穿刺杆和穿刺套组成，适用于各种妇科、普通外科和泌尿科内窥镜手术，以创建和维持通道，并用于术后通道的缝合。该器械创新采用180度缝线布放系统，形成半环结（Half-loop Knot）结构。相较于传统全环结方式，该结构可显著降低组织张力，在保障手术安全性的同时，有效提升操作便捷性并降低综合成本。其独家结构设计、稳定操作性能及一次性无菌使用标准，可适配多场景腔镜手术，全面满足临床感控要求。

产品优势：

一体化设计：穿刺缝合功能整合，减少器械更换与操作步骤。

零疝气保障：临床验证术后疝气发生率为“0%”，杜绝切口疝风险。

高效率手术：半环闭合技术减少75%切口张力，平均节约20分钟手术时间。

临床易操作：学习曲线短，外科医生无需复杂培训即可稳定使用。

安全降成本：减少手术中器械使用与并发症治疗费用，加速患者预后。

3.市场预期

根据中国医疗器械行业协会调研数据显示：

伴随我国内窥镜微创手术的快速普及，穿刺器作为实施内窥镜微创手术的必备医疗器械，市场需求将保持高速增长。自2020年至未来几年，我国穿刺器市场年均复合增长率达17.5%。2020年一次性穿刺器市场规模达到96.36亿元。按照此复合增长率保守测算，至2026年，我国一次性穿刺器市场规模达到300亿元。