鲁健CDMO因诺唯行顺利通过FDA质量体系审计

鲁健CDMO因诺唯行顺利通过FDA质量体系审计

2025年3月29日至4月3日，鲁健CDMO平台--四川因诺唯行科技有限公司接受了以色列卫生部与项目方Gordian开展的FDA质量体系审计。此次审计是鲁健国际化战略的重要一步，旨在确保其医疗器械研发、生产和服务流程符合FDA的严格标准。

在为期一周的审计中，以色列卫生部与Gordian审计团队对因诺唯行的生产流程、质量控制、文件记录等关键环节进行了全面而细致的检查。审计团队深入生产车间、实验室以及仓库等区域，对公司的质量管理体系进行了全方位的评估。

经过严格审计，因诺唯行凭借其完善的质量管理体系和规范的操作流程，顺利通过了此次FDA质量体系审计。这标志着鲁健及CDMO在医疗器械研发、生产和服务方面的质量管理水平已达到国际先进标准，为其产品进入国际市场奠定了坚实基础。

四川因诺唯行科技有限公司是一家专注于医疗器械研发、生产和服务的，独立的第三方CDMO创新平台性公司，实验室位于四川省成都经济技术开发区。公司拥有专业研发生产设备，包括近千平万级（ISO 7级）生产区域、微生物检验区域等，可满足各类医疗器械的研发和生产需求。目前公司已通过ISO13485质量体系、ISO11135认证，并符合GMP和FDA的质量标准。

此次通过FDA质量体系审计，不仅是对鲁健及因诺唯行质量管理体系的高度认可，更是其在国际化道路上迈出的坚实一步。我们将继续秉持“从概念到产品产业化合规上市”的服务理念，为国内外客户提供更优质、更可靠的医疗器械研发和生产服务，推动医疗器械行业的创新发展。