2025中国医疗器械全景：严监管×强创新，1.5万亿新引擎加速启动

2025年，医疗器械行业进入“严监管+强创新”双轮时代。国家药监局11月落地的新版《生产质量管理规范》明确提质控、快审评，创新器械注册占比已破15%，政策红利持续释放。技术端，AI诊断渗透逾40%，脑机接口完成临床，三年内有望商用；远程监护、智能健康管理规模破800亿元。市场端，高端CT国产化率较2020年提升28个百分点，出口额增19%，东南亚、中东增速领跑；集采扩围挤压高值耗材价格，但设备更新与新品放量抵消影响，头部企业研发强度达12%，股价年内反弹超30%，行业复合增速有望保持10%以上。挑战仍存：原料涨价、国际竞争加剧，三成中小企业利润低于5%。展望2027年，市场规模将突破1.5万亿元，智能化、全球化、生态化成为关键词，国产器械将在保障公众健康的同时，成长为中国经济高质量增长的新引擎。