近日，马来西亚在其与美国缔结的《互惠贸易协定》(Agreement on Reciprocal Trade，简称 ART)框架下，宣布将在医疗器械监管方面采取新的认可机制。根据马来西亚MDA(Medical Device Authority)与美国监管机构达成的安排，部分在美国获得 FDA 批准的医疗器械，可作为马来西亚市场审批的重要依据。
一、关键内容概览
马来西亚与美国签署了“互惠贸易协议”(ART)，协议中规定美国制造的医疗器械，如果已获得美国FDA批准，可被视为“足以证明”其满足马来西亚市场准入要求。
不过，MDA 特别强调：FDA 的批准或许可并不等于产品可“自动”进入马来西亚市场。即便是美国制造、已取得 FDA 批准的器械，仍然必须在马来西亚完成注册流程、接受 MDA 审核，确保满足当地法规、安全、质量等要求。只是，马来西亚给予美国合格评定机构“不低于其给予本国机构的待遇”。马来西亚还同意“为那些在美国监管框架下无需第三方合格评定的商品提供便利，使其符合美国合规程序”。
马来西亚将“允许符合适用的美国或国际标准、美国技术法规或美国或国际合格评定程序的美国原产商品进入其境内，无需额外的合格评定要求”。
此外，ART 要求马来西亚承认美国制造商在 Medical Device Single Audit Program(MDSAP) 框架下的质量管理体系审计与证书，并在监管实践中采用International Medical Device Regulators Forum(IMDRF) 制定的科学与技术指导文件。这标志着马来西亚在医疗器械监管体系上进一步与国际标准接轨。
值得注意的是，MDA 还就 医疗器械进口关税作出了说明。目前，美国制造的医疗器械进口到马来西亚通常需缴纳 约19% 的关税。此次 ART 协议并未取消这一税率，但针对以下三类产品给予了关税豁免：
1.含有抗原或抗血清的部分产品（如某些诊断用试剂、造影剂等）；
2.医用润滑凝胶；
3.医疗器械专用的消毒剂。
二、意义
● 对于美国医疗器械出口商而言，这意味着其在美国取得的批准或上市经验，在马来西亚可能获得更快的市场准入机会。
● 对于马来西亚而言，此举有助于引入更多具有国际监管体系背书的先进器械，可能提升其医疗器械市场的技术水平与可及性。
● 但同时，监管机构强调“仍须注册”的原则，提醒市场不能将 FDA 批准视作全部合规流程替代。合规性、标签、性能、安全监控、后市场监管等还是必须符合马来西亚本地法律法规。
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